質(zhì)量管理體系架構(gòu)

公司構(gòu)建全流程覆蓋的藥品質(zhì)量管理體系，管控范圍貫穿原輔材料、包裝材料采購，到生產(chǎn)、放行、存儲(chǔ)、銷售及市場(chǎng)質(zhì)量反饋的全鏈條。體系以明確的質(zhì)量目標(biāo)與方針為核心，配套完善的質(zhì)量管理體系文件，清晰界定企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及質(zhì)量管理部門的崗位職責(zé)，將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程融入各環(huán)節(jié)，形成閉環(huán)管控。

為保障體系落地，公司對(duì)全體員工開展系統(tǒng)培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋GMP規(guī)范、質(zhì)量方針、法規(guī)、文件、專業(yè)知識(shí)及實(shí)操技能，考核合格后方可上崗。同時(shí)定期開展驗(yàn)證工作，保持持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)，確保質(zhì)量管理體系穩(wěn)定運(yùn)行與持續(xù)改進(jìn)。

依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂），公司建立了全面的文件體系，覆蓋質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢等全維度，為質(zhì)量管理提供堅(jiān)實(shí)的文件支撐。

質(zhì)量控制核心能力

（一）組織與人員配置

質(zhì)量管理部設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)檢中心，行使質(zhì)量控制職能。質(zhì)量管理部共配備21名專業(yè)人員，其中質(zhì)量保證（QA）7名、質(zhì)量控制（QC）14名，包含中級(jí)工程師10名、助理工程師10名，團(tuán)隊(duì)專業(yè)資質(zhì)完備。

（二）實(shí)驗(yàn)室硬件設(shè)施

質(zhì)檢中心總面積約1420m2，其中理化檢驗(yàn)區(qū)770m2，設(shè)普通儀器室、理化檢驗(yàn)室、精密儀器室、高溫室、普通試劑室、毒性試劑室、玻璃儀器室等功能間；微生物檢驗(yàn)區(qū)650m2，設(shè)微生物檢驗(yàn)室、陽性檢驗(yàn)室、微生物準(zhǔn)備室、成品留樣室、陰涼留樣室、標(biāo)本室、穩(wěn)定性考察室等功能間，分區(qū)明確、功能齊全。

（三）檢驗(yàn)資源與設(shè)備

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與依據(jù)：配備延胡索乙素、歐前胡素、丹酚酸B、丹參酮IIA等55余種國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以及《中國藥典》2025年版（一部、二部、四部）和《甘肅省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》，滿足生產(chǎn)品種檢驗(yàn)需求。

核心檢測(cè)設(shè)備：擁有110多臺(tái)（套）檢測(cè)儀器，定期校驗(yàn)確保精度，關(guān)鍵設(shè)備包括Waters2695高效液相色譜儀、Agilant1260高效液相色譜儀、Agilant Cary630 FTIR光譜儀、Ice3000原子吸收光譜儀、AX204電子天平、TU1901紫外可見分光光度計(jì)等，全面覆蓋理化及精密檢測(cè)需求。

微生物與標(biāo)本管理：微生物限度、陽性對(duì)照設(shè)獨(dú)立功能室及專屬空調(diào)控制系統(tǒng)；建立原藥材正品標(biāo)本室，配備溫濕度監(jiān)測(cè)裝置，專人管理，存有77個(gè)正品（偽品）原藥材及飲片標(biāo)本，配套完善的管理制度與記錄。

（四）質(zhì)量控制流程

質(zhì)量檢驗(yàn)人員均經(jīng)專業(yè)技能培訓(xùn)，可獨(dú)立完成各項(xiàng)檢驗(yàn)操作。公司制定取樣、留樣、穩(wěn)定性考察和產(chǎn)品放行等質(zhì)量控制文件，質(zhì)檢中心嚴(yán)格依據(jù)文件開展全流程質(zhì)量控制活動(dòng)，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

質(zhì)量保證關(guān)鍵舉措

質(zhì)量管理部全面行使質(zhì)量保證職能，建立并落地多項(xiàng)核心管理制度，包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程、變更控制、偏差處理、糾正措施和預(yù)防措施（CAPA）、不合格物料處理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理等，規(guī)范開展變更控制、偏差及OOS（檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)）處理工作。

（一）全環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督

QA人員依據(jù)GMP要求及各產(chǎn)品工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按劑型質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)開展在線生產(chǎn)監(jiān)督檢查與抽查，實(shí)時(shí)核查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工序及記錄，嚴(yán)控各生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量。

（二）供應(yīng)商與成品管控

根據(jù)物料屬性及對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度，建立供應(yīng)商評(píng)估與管理制度，從源頭把控物料質(zhì)量；制定成品出廠上市放行審核管理制度，由質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行最終放行審核，確保產(chǎn)品出廠上市合格。

（三）風(fēng)險(xiǎn)與合規(guī)管理

年度質(zhì)量回顧：按規(guī)程每年開展產(chǎn)品質(zhì)量回顧，形成涵蓋生產(chǎn)工藝、質(zhì)量規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、人員培訓(xùn)、制水/空調(diào)系統(tǒng)、原輔料購進(jìn)及生產(chǎn)管理等內(nèi)容的質(zhì)量分析報(bào)告。

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：建立專項(xiàng)管理程序，對(duì)發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品不良反應(yīng)按規(guī)定流程及時(shí)報(bào)告。

全流程風(fēng)險(xiǎn)管理：對(duì)工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、廠房設(shè)施、偏差處理、供應(yīng)商審計(jì)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿生產(chǎn)全過程。

GMP自檢與整改：定期開展自檢，記錄缺陷項(xiàng)目、綜合評(píng)價(jià)及建議，通過偏差處理、風(fēng)險(xiǎn)分析制定整改計(jì)劃與CAPA措施，跟蹤落實(shí)整改并形成自檢報(bào)告，推動(dòng)體系持續(xù)優(yōu)化。